Nhiều loại người khác nhau tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng. Một số khỏe mạnh, trong khi những người khác có thể bị bệnh. Quy trình nghiên cứu với các tình nguyện viên khỏe mạnh được thiết kế để phát triển kiến thức mới, không mang lại lợi ích trực tiếp cho những người tham gia. Tình nguyện viên khỏe mạnh luôn đóng một vai trò quan trọng trong nghiên cứu.
Tình nguyện viên khỏe mạnh là cần thiết vì một số lý do. Khi phát triển một kỹ thuật mới, chẳng hạn như xét nghiệm máu hoặc thiết bị hình ảnh, những người tình nguyện khỏe mạnh sẽ giúp xác định giới hạn của “bình thường”. Những tình nguyện viên này là cơ sở để so sánh các nhóm bệnh nhân và thường được so khớp với bệnh nhân về các yếu tố như tuổi tác, giới tính hoặc mối quan hệ gia đình. Họ nhận được các xét nghiệm, thủ tục hoặc thuốc giống như nhóm bệnh nhân nhận được. Các nhà nghiên cứu tìm hiểu về quá trình bệnh bằng cách so sánh nhóm bệnh nhân với những người tình nguyện khỏe mạnh.
Các yếu tố như lượng thời gian của bạn là cần thiết, sự khó chịu mà bạn có thể cảm thấy hoặc rủi ro liên quan tùy thuộc vào thử nghiệm. Trong khi một số nghiên cứu yêu cầu lượng thời gian và nỗ lực tối thiểu, các nghiên cứu khác có thể yêu cầu cam kết lớn về thời gian và nỗ lực của bạn, và có thể gây ra một số khó chịu. (Các) quy trình nghiên cứu cũng có thể mang một số rủi ro. Quá trình đồng ý được thông báo cho những người tình nguyện khỏe mạnh bao gồm một cuộc thảo luận chi tiết về các thủ tục và thử nghiệm của nghiên cứu và những rủi ro của chúng.
Một bệnh nhân tình nguyện có một vấn đề sức khỏe đã biết và tham gia vào nghiên cứu để hiểu rõ hơn, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh hoặc tình trạng đó. Nghiên cứu với một bệnh nhân tình nguyện giúp phát triển kiến thức mới. Tùy thuộc vào giai đoạn hiểu biết về bệnh hoặc tình trạng, các thủ tục này có thể có lợi hoặc không có lợi cho những người tham gia nghiên cứu.
Bệnh nhân có thể tình nguyện cho những nghiên cứu tương tự như những nghiên cứu mà những người tình nguyện khỏe mạnh tham gia. Những nghiên cứu này liên quan đến thuốc, thiết bị hoặc phương pháp điều trị được thiết kế để ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh. Mặc dù những nghiên cứu này có thể mang lại lợi ích trực tiếp cho bệnh nhân tình nguyện, nhưng mục đích chính là chứng minh, bằng các phương tiện khoa học, những tác dụng và hạn chế của phương pháp điều trị thử nghiệm.
Do đó, một số nhóm bệnh nhân có thể dùng làm cơ sở để so sánh bằng cách không dùng thuốc thử nghiệm hoặc bằng cách nhận liều thử nghiệm của thuốc đủ lớn chỉ để cho thấy nó có mặt, nhưng không ở mức độ có thể điều trị tình trạng bệnh.
Các nhà nghiên cứu tuân theo các hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng khi quyết định ai có thể tham gia vào một nghiên cứu. Những hướng dẫn này được gọi là tiêu chí bao gồm và loại trừ. Các yếu tố cho phép bạn tham gia thử nghiệm lâm sàng được gọi là “tiêu chí thu nhận”. Những thứ loại trừ hoặc ngăn cản sự tham gia là “tiêu chí loại trừ”.
Các tiêu chí này dựa trên các yếu tố như tuổi, giới tính, loại và giai đoạn của bệnh, tiền sử điều trị và các tình trạng y tế khác. Trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, bạn phải cung cấp thông tin cho phép nhóm nghiên cứu xác định xem bạn có thể tham gia nghiên cứu một cách an toàn hay không. Một số nghiên cứu tìm kiếm những người tham gia có bệnh tật hoặc tình trạng được nghiên cứu trong thử nghiệm lâm sàng, trong khi những nghiên cứu khác cần những người tình nguyện khỏe mạnh. Tiêu chí bao gồm và loại trừ không được sử dụng để từ chối cá nhân mọi người. Thay vào đó, các tiêu chí được sử dụng để xác định những người tham gia thích hợp và giữ cho họ an toàn, đồng thời giúp đảm bảo rằng các nhà nghiên cứu có thể tìm thấy thông tin mới mà họ cần.
Sao lại với sự cho phép của
