Tổng quát
Flibanserin (Addyi), một loại thuốc giống Viagra, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt vào năm 2015 để điều trị chứng rối loạn hứng thú / kích thích tình dục nữ (FSIAD) ở phụ nữ tiền mãn kinh.
FSIAD còn được gọi là rối loạn ham muốn tình dục giảm hoạt động (HSDD).
Hiện tại, Addyi chỉ có sẵn thông qua một số nhà thuốc và người kê đơn nhất định. Nó được quy định bởi các nhà cung cấp đã được phê duyệt theo thỏa thuận giữa nhà sản xuất và FDA. Người kê đơn phải được nhà sản xuất chứng nhận đáp ứng các yêu cầu nhất định của FDA.
Nó được thực hiện một lần mỗi ngày, trước khi đi ngủ.
Addyi là loại thuốc HSDD đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA. Vào tháng 6 năm 2019, bremelanotide (Vyleesi) trở thành loại thứ hai. Addyi là thuốc uống hàng ngày, trong khi Vyleesi là thuốc tiêm tự quản được sử dụng khi cần thiết.
Addyi và Viagra
FDA đã không phê duyệt Viagra (sildenafil) cho phụ nữ sử dụng. Tuy nhiên, nó đã được quy định không có nhãn hiệu cho phụ nữ có ham muốn tình dục thấp.
SỬ DỤNG THUỐC NGOÀI NHÃN
Sử dụng thuốc ngoài nhãn có nghĩa là một loại thuốc đã được FDA chấp thuận cho một mục đích được sử dụng cho một mục đích khác chưa được phê duyệt. Tuy nhiên, bác sĩ vẫn có thể sử dụng thuốc cho mục đích đó. Điều này là do FDA quy định việc thử nghiệm và phê duyệt thuốc, chứ không phải cách các bác sĩ sử dụng thuốc để điều trị cho bệnh nhân của họ. Vì vậy, bác sĩ có thể kê toa một loại thuốc mà họ nghĩ là tốt nhất cho việc chăm sóc của bạn.
Bằng chứng về hiệu quả của nó là tốt nhất. A
Ví dụ, đánh giá chi tiết một nghiên cứu đã cung cấp Viagra cho 202 phụ nữ sau mãn kinh có FSIAD chính.
Các nhà nghiên cứu đã quan sát thấy sự gia tăng cảm giác kích thích, bôi trơn âm đạo và cực khoái ở những người tham gia nghiên cứu. Tuy nhiên, những phụ nữ bị rối loạn thứ phát liên quan đến FSIAD (chẳng hạn như bệnh đa xơ cứng (MS) và bệnh tiểu đường) cho biết không tăng ham muốn hoặc thích thú.
Một nghiên cứu thứ hai được thảo luận trong tổng quan cho thấy cả phụ nữ tiền mãn kinh và mãn kinh đều không có phản ứng tích cực đáng kể khi sử dụng Viagra.
Mục đích và lợi ích
Có một số lý do mà phụ nữ muốn tìm một viên thuốc giống như Viagra. Khi họ bước vào độ tuổi trung niên và hơn thế nữa, không có gì lạ khi phụ nữ nhận thấy sự sụt giảm ham muốn tình dục tổng thể của họ.
Giảm ham muốn tình dục cũng có thể bắt nguồn từ các tác nhân gây căng thẳng hàng ngày, các sự kiện quan trọng trong cuộc sống hoặc các bệnh mãn tính như MS hoặc tiểu đường.
Tuy nhiên, một số phụ nữ quan sát thấy sự giảm hoặc không có ham muốn tình dục do FSIAD. Theo một hội đồng chuyên gia và đánh giá, FSIAD ước tính ảnh hưởng đến khoảng 10 phần trăm phụ nữ trưởng thành.
Nó được đặc trưng bởi các triệu chứng sau:
- những suy nghĩ hoặc tưởng tượng về tình dục bị hạn chế hoặc vắng mặt
- giảm hoặc không có phản ứng ham muốn với các tín hiệu hoặc kích thích tình dục
- mất hứng thú hoặc không có khả năng duy trì hứng thú với các hoạt động tình dục
- cảm giác thất vọng đáng kể, không đủ năng lực hoặc lo lắng khi thiếu sự quan tâm hoặc kích thích tình dục
Cách hoạt động của flbanserin
Flibanserin ban đầu được phát triển như một loại thuốc chống trầm cảm, nhưng nó đã được FDA chấp thuận để điều trị FSIAD vào năm 2015.
Phương thức hoạt động của nó liên quan đến FSIAD vẫn chưa được hiểu rõ. Người ta biết rằng việc sử dụng flipbanserin thường xuyên làm tăng mức dopamine và norepinephrine trong cơ thể. Đồng thời, nó làm giảm mức serotonin.
Cả dopamine và norepinephrine đều quan trọng đối với sự hưng phấn tình dục. Dopamine có vai trò thúc đẩy ham muốn tình dục. Norepinephrine có vai trò thúc đẩy kích thích tình dục.
Hiệu quả
Sự chấp thuận của FDA đối với flbanserin dựa trên kết quả của ba thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III. Mỗi thử nghiệm kéo dài 24 tuần và đánh giá hiệu quả của flipbanserin so với giả dược ở phụ nữ tiền mãn kinh.
Các nhà điều tra và FDA đã phân tích kết quả của ba thử nghiệm. Khi được điều chỉnh cho phản ứng với giả dược,
Một đánh giá được công bố ba năm sau khi Viagra được FDA chấp thuận để điều trị rối loạn cương dương (ED) tóm tắt các phản ứng trên toàn thế giới đối với việc điều trị. Ví dụ: ở Hoa Kỳ,
Ở phụ nữ sau mãn kinh
Flibanserin không được FDA chấp thuận để sử dụng cho phụ nữ sau mãn kinh. Tuy nhiên, hiệu quả của flbanserin trong quần thể này đã được đánh giá trong một thử nghiệm duy nhất.
Các
Phản ứng phụ
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của flbanserin bao gồm:
- chóng mặt
- khó đi vào giấc ngủ hoặc vẫn còn buồn ngủ
- buồn nôn
- khô miệng
- mệt mỏi
-
huyết áp thấp, còn được gọi là hạ huyết áp
- ngất xỉu hoặc mất ý thức
Cảnh báo của FDA: Về bệnh gan, thuốc ức chế enzym và rượu
- Thuốc này đã đóng hộp cảnh báo. Đây là những cảnh báo nghiêm trọng nhất từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Một cảnh báo đóng hộp cảnh báo cho bác sĩ và bệnh nhân về các tác dụng của thuốc có thể gây nguy hiểm.
- Flibanserin (Addyi) có thể gây ngất xỉu hoặc hạ huyết áp nghiêm trọng khi người bị bệnh gan dùng hoặc cùng với một số loại thuốc, bao gồm cả rượu.
- Bạn không nên sử dụng Addyi nếu bạn dùng một số chất ức chế CYP3A4 vừa phải hoặc mạnh. Nhóm thuốc ức chế enzym này bao gồm một số loại thuốc kháng sinh, thuốc chống nấm và thuốc điều trị HIV, cũng như các loại thuốc khác. Nước bưởi cũng là một chất ức chế CYP3A4 vừa phải.
- Để ngăn ngừa những tác dụng phụ này, bạn cũng nên hạn chế uống rượu ít nhất hai giờ trước khi dùng liều Addyi hàng đêm. Sau khi uống thuốc, bạn nên hạn chế uống rượu cho đến sáng hôm sau. Nếu bạn đã uống rượu ít hơn hai giờ trước khi đi ngủ dự kiến, bạn nên bỏ qua liều lượng của đêm đó.
Cảnh báo và tương tác
Flibanserin không nên được sử dụng cho những người có vấn đề về gan.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn về những loại thuốc và chất bổ sung bạn đang sử dụng trước khi bắt đầu dùng thuốc lộn hột. Bạn cũng không nên dùng flipbanserin nếu đang dùng bất kỳ loại thuốc hoặc chất bổ sung nào sau đây:
- một số loại thuốc được sử dụng để điều trị các tình trạng tim mạch, chẳng hạn như diltiazem (Cardizem CD) và verapamil (Verelan)
- một số loại kháng sinh, chẳng hạn như ciprofloxacin (Cipro) và erythromycin (Ery-Tab)
- thuốc điều trị nhiễm nấm, chẳng hạn như fluconazole (Diflucan) và itraconazole (Sporanox)
-
Thuốc điều trị HIV, chẳng hạn như ritonavir (Norvir) và indinavir (Crixivan)
- nefazodone, thuốc chống trầm cảm
- bổ sung như St. John’s wort
Nhiều loại thuốc trong số này thuộc nhóm chất ức chế enzym được gọi là chất ức chế CYP3A4.
Cuối cùng, bạn không nên uống nước bưởi khi đang dùng thuốc flbanserin. Nó cũng là một chất ức chế CYP3A4.
Addyi và rượu
Khi Addyi lần đầu tiên được FDA chấp thuận, FDA đã cảnh báo những người sử dụng thuốc phải kiêng rượu do nguy cơ ngất xỉu và hạ huyết áp nghiêm trọng. Tuy nhiên, FDA
Nếu bạn được kê đơn Addyi, bạn không còn phải tránh rượu hoàn toàn. Tuy nhiên, sau khi dùng liều hàng đêm, bạn nên hạn chế uống rượu cho đến sáng hôm sau.
Bạn cũng nên hạn chế uống rượu trong ít nhất hai giờ trước dùng liều hàng đêm của bạn. Nếu bạn đã uống rượu ít hơn hai giờ trước khi đi ngủ dự kiến, bạn nên bỏ qua liều Addyi vào buổi tối đó.
Nếu bạn bỏ lỡ một liều Addyi vì bất kỳ lý do gì, đừng dùng một liều để bù lại vào sáng hôm sau. Chờ cho đến tối hôm sau và tiếp tục lịch trình dùng thuốc thông thường của bạn.
Những thách thức về sự chấp thuận
Flibanserin đã có một chặng đường đầy thử thách để được FDA chấp thuận.
FDA đã xem xét loại thuốc này ba lần trước khi phê duyệt. Có những lo ngại về hiệu quả của nó khi so sánh với các tác dụng phụ tiêu cực. Những lo ngại này là lý do chính tại sao FDA khuyến nghị không chấp thuận sau hai lần xem xét đầu tiên.
Cũng có những câu hỏi kéo dài liên quan đến cách điều trị rối loạn chức năng tình dục nữ. Tình dục khá phức tạp. Có cả một thành phần thể chất và một thành phần tâm lý.
Flibanserin và sildenafil hoạt động theo những cách khác nhau. Ví dụ, sildenafil không làm tăng kích thích tình dục ở nam giới. Mặt khác, flipbanserin có tác dụng nâng cao mức dopamine và norepinephrine để thúc đẩy ham muốn và hưng phấn.
Do đó, một viên thuốc nhắm vào khía cạnh thể chất của rối loạn chức năng tình dục. Mục tiêu khác nhắm vào cảm giác kích thích và ham muốn, một vấn đề phức tạp hơn.
Sau lần xem xét thứ ba, FDA đã phê duyệt thuốc do nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Tuy nhiên, mối quan tâm vẫn còn về các tác dụng phụ. Một mối quan tâm đặc biệt là hạ huyết áp nghiêm trọng được quan sát thấy khi dùng thuốc flipbanserin với rượu.
Tóm tắt
Có nhiều nguyên nhân dẫn đến ham muốn tình dục thấp, từ những tác nhân gây căng thẳng hàng ngày đến FSIAD.
Viagra đã cho thấy kết quả khác nhau ở phụ nữ nói chung, và nó không được tìm thấy hiệu quả đối với phụ nữ bị FSIAD. Phụ nữ tiền mãn kinh với FSIAD có thể thấy sự cải thiện đáng kể về ham muốn và hưng phấn sau khi dùng Addyi.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu bạn quan tâm đến việc dùng Addyi. Ngoài ra, hãy nhớ thảo luận về các loại thuốc hoặc chất bổ sung khác của bạn với bác sĩ trước khi sử dụng Addyi.
