Phương pháp điều trị mới dự kiến ​​sẽ được phê duyệt cho bệnh ung thư dạ dày di căn

Zolbetuximab là một kháng thể đơn dòng được sử dụng như một hình thức điều trị ung thư có mục tiêu. Nó nhắm vào một loại protein có tên CLDN18.2 được tìm thấy trên các tế bào ung thư dạ dày.

Zolbetuximab là loại thuốc đầu tiên thuộc loại này. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là lựa chọn điều trị đầu tiên cho những người mắc bệnh ung thư dạ dày âm tính HER2, ung thư dạ dày giai đoạn muộn không thể cắt bỏ, ung thư dạ dày di căn và ung thư dạ dày hoặc ung thư chỗ nối dạ dày thực quản với khối u dương tính CLDN18.2.

Khi khối u dạ dày phát triển, protein CLDN18.2 có thể xuất hiện nhiều hơn trên bề mặt tế bào ung thư. Sự phơi nhiễm này có thể khiến nó trở thành mục tiêu hữu ích cho các loại thuốc như zolbetuximab.

Một khi zolbetuximab liên kết với protein này, nó sẽ khiến các tế bào ung thư chết đi.

Zolbetuximab cho thấy kết quả đầy hứa hẹn trong hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

bên trong dùng thử GLOW, zolbetuximab đã được thử nghiệm cùng với thuốc hóa trị CAPOX. Kết quả thử nghiệm cho thấy sự kết hợp giữa zolbetuximab và CAPOX giảm rủi ro tiến triển là 31% và nguy cơ tử vong là 25%.

Tỷ lệ sống không tiến triển trung bình là 8,21 tháng đối với những người nhận được sự kết hợp này so với 6,8 tháng ở những người nhận được giả dược cộng với chỉ CAPOX.

Zolbetuximab cộng với CAPOX cũng được phát hiện là có tác dụng kéo dài đáng kể thời gian sống sót chung của bệnh nhân, giảm 22,9% nguy cơ tử vong.

bên trong TIÊU BIỂU dùng thử, zolbetuximab đã được thử nghiệm với chế độ hóa trị liệu kết hợp mFOLFOX6. Liệu pháp kết hợp này làm giảm 24,9% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong.

Tỷ lệ sống sót không tiến triển trung bình là 10,61 tháng với sự kết hợp này so với 8,67 tháng đối với những người chỉ dùng giả dược cộng với mFOLFOX6.

Zolbetuximab có thể giúp ích cho một số người bị ung thư dạ dày. Còn được gọi là ung thư dạ dày, đó là thứ năm phổ biến nhất chẩn đoán ung thư trên toàn cầu.

Tại Hoa Kỳ, khoảng 26.500 mọi người sẽ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư dạ dày vào năm 2023 và 11.130 mọi người sẽ chết vì nó.

Tỷ lệ ung thư biểu mô tuyến nối dạ dày thực quản, một loại ung thư nơi thực quản gặp dạ dày, có tăng trong vài thập kỷ qua.

Giai đoạn đầu của ung thư dạ dày thường không biểu hiện bất kỳ triệu chứng nào, vì vậy vào thời điểm ung thư dạ dày hoặc ung thư chỗ nối dạ dày thực quản được chẩn đoán, chúng thường đã đến giai đoạn tiến triển hoặc di căn.

Nghiên cứu gợi ý rằng những dạng ung thư này có một số nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao nhất.

Tỷ lệ sống sót chung sau 5 năm đối với bệnh ung thư dạ dày là 35,7%.

Đối với bệnh ung thư chỉ được tìm thấy ở dạ dày, được gọi là ung thư dạ dày khu trú, tỷ lệ sống sót sau 5 năm là 74,7%.

Đối với ung thư dạ dày khu vực, nơi ung thư lan đến các cơ quan hoặc hạch bạch huyết lân cận, tỷ lệ sống sót sau 5 năm là 34,6%.

Khi ung thư dạ dày di căn và đã lan từ dạ dày đến các cơ quan và vùng xa của cơ thể, tỷ lệ sống sót sau 5 năm chỉ là 6,6%.

Zolbetuximab có thể giúp mọi người:

• ung thư dạ dày tiến triển, không thể cắt bỏ
• ung thư dạ dày di căn
• Ung thư dạ dày âm tính HER2
• ung thư dạ dày hoặc ung thư chỗ nối dạ dày thực quản có khối u dương tính CLDN18.2

Zolbetuximab có thể gây ra tác dụng phụ. Cả hai thử nghiệm GLOW và SPOTLIGHT đều cho thấy tác dụng phụ thường gặp nhất là buồn nôn, nôn và chán ăn.

Trong thử nghiệm GLOW, 68,5% trong số những người được điều trị bằng zolbetuximab cộng với CAPOX bị buồn nôn, so với 50,2% những người chỉ được điều trị bằng giả dược và CAPOX.

Ngoài ra, 66,1% bị nôn mửa, so với 30,9% ở nhóm giả dược, trong khi 41,3% giảm cảm giác thèm ăn so với 33,7% ở nhóm dùng giả dược.

Các thử nghiệm SPOTLIGHT cho thấy kết quả tương tự đối với zolbetuximab cộng với mFOLFOX6. Trong tập dữ liệu này, 82,4% số người được điều trị bằng sự kết hợp này bị buồn nôn so với 60,8% ở nhóm giả dược cộng với nhóm mFOLFOX6.

Ngoài ra, 67,4% bị nôn so với 35,6% ở nhóm dùng giả dược và 47% bị giảm cảm giác thèm ăn so với 33,5% ở nhóm dùng giả dược.

Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng cảm giác buồn nôn trong các thử nghiệm đã được kiểm soát tốt thông qua thuốc chống nôn, điều chỉnh tốc độ truyền và ngắt liều.

Với điều này, phiên tòa kết luận rằng lợi ích so với rủi ro của zolbetuximab cộng với hóa trị là đáng giá do lợi ích sống sót đáng kể và tính an toàn của thuốc.

Vào tháng 7 năm 2023, Astellas, công ty dược phẩm đứng sau zolbetuximab, thông báo rằng FDA đã cấp quyền đánh giá ưu tiên cho zolbetuximab.

Đánh giá ưu tiên có nghĩa là FDA đặt mục tiêu đưa ra quyết định về thuốc trong vòng 6 tháng. Theo quy trình xem xét tiêu chuẩn, việc này có thể mất tới 10 tháng.

Thuốc có thể được ưu tiên xem xét nếu chúng mang lại sự cải thiện đáng kể về tính an toàn hoặc hiệu quả của các phương pháp điều trị, chẩn đoán hoặc phòng ngừa các tình trạng nghiêm trọng.

FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab trước ngày 12 tháng 1 năm 2024.

Nếu được chấp thuận, zolbetuximab sẽ là phương pháp điều trị đầu tiên thuộc loại này để điều trị đầu tay một số loại ung thư dạ dày.

Những người mắc bệnh ung thư dạ dày giai đoạn muộn không thể cắt bỏ, ung thư dạ dày di căn, ung thư dạ dày âm tính với HER2 và ung thư dạ dày hoặc ung thư chỗ nối dạ dày thực quản với khối u dương tính CLDN18.2 có thể được hưởng lợi từ loại thuốc mới này.

Trong các thử nghiệm, thuốc cho thấy sự cải thiện đáng kể về tỷ lệ sống sót.

FDA dự kiến ​​sẽ đưa ra quyết định về zolbetuximab vào tháng 1 năm 2024.