Xét nghiệm máu Galleri cho nhiều bệnh ung thư: Những điều cần biết

Xét nghiệm ung thư Galleri là gì?

Bài kiểm tra Galleri là bài kiểm tra MCED do công ty GRAIL sản xuất. Nó có thể được sử dụng để xác định bệnh ung thư ở những người trưởng thành không có triệu chứng nhưng có nguy cơ mắc bệnh ung thư cao hơn, chẳng hạn như những người từ 50 tuổi trở lên.

Xét nghiệm Galleri hoạt động như thế nào?

Mẫu cần thiết cho xét nghiệm Galleri được thu thập bằng cách lấy máu đơn giản. Điều này liên quan đến việc lấy một lượng máu nhỏ từ tĩnh mạch trên cánh tay của bạn.

Mẫu này sau đó được gửi đến phòng thí nghiệm, nơi trình tự DNA và máy học được sử dụng để phân tích DNA không có tế bào. DNA không chứa tế bào là một loại DNA được giải phóng khỏi tế bào và hiện diện trong máu của bạn.

Có sự khác biệt trong DNA không có tế bào của tế bào khỏe mạnh và tế bào ung thư. Xét nghiệm Galleri tìm kiếm các kiểu thay đổi cụ thể trong DNA không có tế bào có thể báo hiệu sự hiện diện của ung thư. Nó cũng nhằm mục đích xác định nơi ung thư bắt đầu.

Nếu phát hiện thấy tín hiệu liên quan đến ung thư, các xét nghiệm bổ sung có thể được thực hiện để giúp xác định chẩn đoán.

Xét nghiệm Galleri có thể phát hiện những loại ung thư nào?

Xét nghiệm Galleri có thể xác định hơn 50 loại ung thư, bao gồm một số các loại ung thư phổ biến nhấtchẳng hạn như ung thư của:

• nhũ hoa
• phổi
• tuyến tiền liệt
• đại tràng và trực tràng

Xét nghiệm này cũng có thể xác định các bệnh ung thư ít phổ biến hơn và các bác sĩ thường không sàng lọc. Một vài ví dụ bao gồm ung thư bóng và một số loại sarcoma mô mềm.

Điều gì chưa biết về bài kiểm tra Galleri?

Một trong những ẩn số lớn về xét nghiệm Galleri là liệu việc sử dụng nó như một phần của sàng lọc ung thư có giúp cải thiện kết quả điều trị và cứu sống con người hay không. Các thử nghiệm lâm sàng hiện đang được tiến hành để xem xét vấn đề này.

Thử nghiệm lâm sàng lớn nhất trong số này là thử nghiệm NHS-Galleri, đang được thực hiện tại Vương quốc Anh. Nó nhằm mục đích xem liệu việc sử dụng xét nghiệm Galleri với các phương pháp sàng lọc ung thư đã được thiết lập có thể giúp phát hiện và điều trị ung thư sớm hơn hay không.

Khoảng 140.000 người không có tiền sử ung thư trong 3 năm qua đã tình nguyện tham gia thử nghiệm. Mọi người trong thử nghiệm sẽ có ba lần xét nghiệm máu trong 2 năm. Một nửa số người tham gia sẽ được phân tích mẫu bằng Galleri.

Các Viện Ung thư Quốc gia (NCI) cũng đang nghiên cứu lợi ích của các xét nghiệm MCED như Galleri trong việc ngăn ngừa tử vong do ung thư. Vào năm 2024, nó đặt mục tiêu bắt đầu tuyển 24.000 người khỏe mạnh vào một nghiên cứu thí điểm. Nếu các bài kiểm tra MCED được thấy là hữu ích, một nghiên cứu lớn hơn lên tới 225.000 người sẽ được thiết lập.

Làm thế nào là chính xác là nó?

Một nghiên cứu xác thực năm 2021 đã xem xét tính chính xác của bài kiểm tra Galleri. Nó bao gồm 2.823 người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư và 1.254 người khỏe mạnh.

Nghiên cứu cho thấy xét nghiệm Galleri có độ đặc hiệu 99,5%. Điều này có nghĩa là nó rất chính xác để xác định khi nào một người không có các tín hiệu liên quan đến ung thư trong mẫu của họ, khiến cho kết quả dương tính giả rất khó xảy ra.

Mặc dù độ nhạy của xét nghiệm rất khác nhau tùy theo loại ung thư, nhưng độ nhạy tổng thể của nó là 51,5%. Điều này có nghĩa là nó đã xác định chính xác hơn một nửa số người có dấu hiệu liên quan đến ung thư trong mẫu của họ.

Thử nghiệm đã bỏ sót các tín hiệu liên quan đến ung thư ở phần trăm người còn lại. Điều này có nghĩa là những cá nhân này đã nhận được kết quả âm tính giả.

Độ nhạy của xét nghiệm Galleri cũng tăng lên khi giai đoạn ung thư tăng lên. Điều đó có nghĩa là có nhiều khả năng xác định các tín hiệu liên quan đến ung thư ở những người mắc bệnh ung thư tiến triển hơn.

Cuối cùng, ở những người nhận được kết quả dương tính và bị ung thư, xét nghiệm Galleri đã xác định chính xác vị trí phát sinh ung thư ở 88,7% số người.

Nó sẽ thay thế các xét nghiệm sàng lọc ung thư khác?

Một số loại ung thư được khuyến nghị xét nghiệm sàng lọc. Ví dụ, các Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ (ACS) khuyến cáo rằng những người có nguy cơ mắc ung thư đại trực tràng ở mức trung bình nên bắt đầu khám sàng lọc ung thư ở tuổi 45 bằng cách sử dụng các xét nghiệm dựa trên phân hoặc hình ảnh.

Nếu việc sử dụng xét nghiệm Galleri trở nên phổ biến hơn, thì nó không có nghĩa là thay thế các xét nghiệm sàng lọc ung thư tiêu chuẩn này. Thay vào đó, nó nhằm mục đích bổ sung các xét nghiệm này để giúp phát hiện ung thư ở giai đoạn đầu khi chúng dễ điều trị hơn.

Có rủi ro nào liên quan đến xét nghiệm Galleri không?

Có một số rủi ro tiềm ẩn của xét nghiệm Galleri mà bạn cần lưu ý:

• Xét nghiệm Galleri không phát hiện tất cả các loại ung thư. Điều này có nghĩa là bạn có thể nhận được kết quả âm tính và vẫn mắc một loại ung thư mà xét nghiệm không tìm thấy.
• Xét nghiệm Galleri không phải lúc nào cũng chính xác trong việc tìm ra các dấu hiệu liên quan đến ung thư và nó có thể cho kết quả âm tính giả khi bạn thực sự bị ung thư. Điều này có thể mang lại cho bạn cảm giác an toàn sai lầm và cũng có thể trì hoãn các phương pháp điều trị quan trọng.
• Mặc dù ít phổ biến hơn nhưng xét nghiệm Galleri cũng có thể cho kết quả dương tính giả. Điều này không chỉ có thể dẫn đến sự lo lắng gia tăng mà còn có nghĩa là cuối cùng bạn có thể phải thực hiện các xét nghiệm chẩn đoán bổ sung khi bạn không thực sự bị ung thư.

Nếu bạn muốn làm xét nghiệm Galleri, hãy nói chuyện với bác sĩ về điều đó. Họ có thể giúp bạn hiểu liệu bạn có phải là ứng cử viên sáng giá cho bài kiểm tra hay không và cũng cung cấp cho bạn thông tin về những lợi ích và rủi ro khác nhau liên quan đến bài kiểm tra này.

Nó có được bảo hiểm không?

Thử nghiệm Galleri đã được giới thiệu với chi phí $949. Theo GRAIL, nhà sản xuất bài kiểm tra Galleri, một số nhà tuyển dụng cá nhân có thể chi trả một phần hoặc toàn bộ chi phí kiểm tra.

cả hai ACS và NCI lưu ý rằng hầu hết các loại bảo hiểm thường không chi trả cho bài kiểm tra Galleri. Điều này có nghĩa là bạn có thể sẽ phải tự trả một phần hoặc toàn bộ chi phí xét nghiệm.

Medicare hiện cũng không đài thọ chi phí xét nghiệm Galleri, nhưng một dự luật về chủ đề này đã được đưa ra Quốc hội vào năm 2021. Nếu được ban hành thành luật, nó sẽ cung cấp bảo hiểm Medicare cho các xét nghiệm MCED chẳng hạn như xét nghiệm Galleri.

Nó có được FDA chấp thuận không?

Tại thời điểm này, không có xét nghiệm MCED nào được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt. Điều này bao gồm thử nghiệm Galleri.

Thay vào đó, xét nghiệm Galleri có sẵn theo miễn trừ Sửa đổi Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA), vì xét nghiệm mẫu thực tế được thực hiện trong phòng xét nghiệm trung tâm do CLIA quản lý. CLIA là một chương trình liên bang thiết lập và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng cho xét nghiệm lâm sàng trong phòng thí nghiệm.

Xét nghiệm Galleri đã được FDA cấp chứng chỉ Thiết bị đột phá vào năm 2019.

của FDA Chương trình thiết bị đột phá chỉ định các thiết bị y tế có thể làm tăng hiệu quả chẩn đoán hoặc điều trị các bệnh đe dọa tính mạng. Mục tiêu là cung cấp quyền truy cập kịp thời vào các thiết bị này đồng thời đẩy nhanh quá trình phát triển của chúng.

Điểm mấu chốt

Xét nghiệm Galleri là xét nghiệm máu có thể phát hiện hơn 50 loại ung thư khác nhau. Nó tìm kiếm các mẫu trong DNA tuần hoàn có thể báo hiệu sự hiện diện của bệnh ung thư trong cơ thể bạn.

Trong khi các nghiên cứu ban đầu đầy hứa hẹn, xét nghiệm Galleri cần được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng tiếp theo. Những thử nghiệm này có thể giúp xác định xem xét nghiệm Galleri có cải thiện kết quả của mọi người và cứu mạng sống khi được sử dụng với các xét nghiệm sàng lọc tiêu chuẩn hay không.

Nếu bạn có nguy cơ mắc ung thư cao hơn, bác sĩ có thể yêu cầu xét nghiệm Galleri. Điều quan trọng là nói chuyện với bác sĩ về những lợi ích và rủi ro của xét nghiệm này để giúp xác định xem xét nghiệm Galleri có phù hợp với bạn hay không.